최신 발표!마스크 등 방역 용품 의 유럽 연합 허용 정보 안내 (2 면)

1. CE 로고 제도

CE 로고 제 도 는 유럽 연합 이 제품 이 유럽 연합 시장 에 진출 하 는 것 을 감독 하 는 방식 이다.CE 표 지 를 붙 인 제품 은 유럽 연합 의 안전, 건강, 친 환경 등 법규 요구 에 부합 되 고 유럽 의 27 개 회원국, 유럽 의 무역 자유 지역 의 4 개 국가, 그리고 영국 과 터키 의 합 법 적 인 시장 에 출시 하여 판매 할 수 있다 고 밝 혔 다.유럽 연합 의 규정 에 따라 제품 마다 서로 다른 평가 방식 으로 CE 표 지 를 붙 이 는데 주로 두 가지 방식 이 있다. 대부분 제품 은 제조 업 체 가 자체 적 으로 일치 하 는 성명 방식 을 취하 면 CE 표 지 를 붙 일 수 있다. 일부 위험 이 비교적 높 은 제품 은 유럽 연합 에서 권한 을 수 여 받 은 제3자 기구, 즉 공고 기구 (Notified) 를 거 쳐 야 한다.Body) 적절 한 평가 가 있어 야 CE 표 지 를 붙 일 수 있 습 니 다. 

유럽 연합 은 서로 다른 제품 에 대해 서로 다른 법 규 를 제정 했다. 예 를 들 어 어린이의 장난감, 저전압 전기, 개인 보호 기구, 의료 기기 등 은 모두 해당 하 는 법규 (명령) 가 있다.EU 법규 (명령) 는 제품 의 품질 안전 기본 요구 와 상장 의 절차 와 합격 평가 절 차 를 규정 했다. 

제품 은 제조 업 체 의 성명 에 따라 CE 표 지 를 붙 이 는 절차: 제조 업 체 는 반드시 자신 만 의 제품 이 유럽 연합 규정 에 부합 되 고 제품 이 안전 하고 효과 적 이 며 관련 기술 문 서 를 작성 하고 이에 부합 되 는 성명 을 체결 하 며 회원국 주관 당국 이 등록 을 한 후에 제품 에 CE 표 시 를 붙 여 유럽 연합 판매 에 들 어 갈 수 있다. 

제품 은 공고 기구 가 타당 성 평가 후 CE 표 지 를 붙 이 는 절차: 제품 제조 업 체 가 공고 기구 에 신청 을 했 고 공고 기 구 는 제조 업 체 에 부합 되 는 평가 서 비 스 를 제공 했다. 제조 업 체 와 제품 이 법규 의 요구 에 부 합 된 경우 제조 업 체 에 CE 증 서 를 발급 했다.제조 업 체 는 CE 인증서 의 적합 성 성명 에 따라 제품 에 CE 표 지 를 붙이면 유럽 연합 시장 에 진입 할 수 있다.다음 표 는 유럽 연합, 회원국 의 주관 당국, 기구 와 제조 업 체 의 직책 을 열거 했다. 

2. 중유럽 마스크 분류 및 해당 기준

마스크 는 유럽 연합 이 기대 하 는 용도 에 따라 의료 용 마스크 와 개인 보호 마스크 두 가지 로 나 뉘 어 의료 기기 조례 EU 2017 / 745 (MDR) 또는 의료 기기 명령 93 / 42 / EEC (MDD) 와 개인 보호 장비 조례 EU 2016 / 425 (PPE) 에 귀속 되 어 관리 된다.구체 적 인 제품 이 어떤 마스크 에 속 하 는 지 판단 하 는 방법 은 해당 하 는 법규 의 규정 과 기준 에 따라 정 해 야 한다. 

우리 나 라 는 보통 마스크 를 민간 용 마스크 와 의료 용 마스크 로 나 뉜 다.이 해 를 위해 서 는 특히 중국 마스크 타 입 및 기준 및 유럽 연합 마스크 타 입 및 적용 기준 을 상대 적 으로 적용 하고 있 으 며, 마스크 가 유럽 연합 마스크 와 그 기준 을 만족 시 킬 수 있 는 지 알 아 보도 록 도 와 드 립 니 다.이 같은 대응 은 엄격 한 대응 이 아니 며, 중유럽 의 표준 요구 에 도 차이 가 있 으 므 로, 스스로 기준의 상세 한 요구 에 따라 분석 하고 판단 하 시기 바 랍 니 다.

 3. 유럽 연합 에 수출 하 는 법규 의 요구  

(1) 의료 용 마스크

MDD 또는 MDR 의 요구 에 따라 의료 용 비 멸 균 마스크 는 제조 업 체 에서 자체 성명 방식 을 취하 고 CE 표 지 를 붙 여서 출시 하여 판매 할 수 있다.한편, 의료 용 멸 균 마스크 는 반드시 공고 기구의 부합 성 평 가 를 거 쳐 야 CE 표 지 를 붙 여 출시 판매 할 수 있다.단, 공고 기구의 부합 성 평가 가 필요 하 든 그렇지 않 든 제조 업 체 는 법규 의 요구 에 따라 관련 기준 을 참조 하거나 유럽 연합 의 품질 요구 에 만족 하 는 기준 을 바탕 으로 테스트 를 하여 제품 의 안전 하고 유효 함 을 확인 하고 기술 문서 와 품질 관리 체 계 를 구축 하여 제품 의 품질 안전 과 지속 적 이 고 효과 적 인 제품 을 확보 해 야 한다. 

1. 기술 문서 요구:

MDR 법규 부록 II 와 부록 III 의 요구 (MDD 는 부록 7) 를 참조 하고 기술 문 서 는 다음 과 같은 7 개 부분 을 포함한다.

> 기기 의 설명 과 규범 은 명칭, 기대 용도, 분류, 원료, 구성, 기술 규범 등 을 포함한다. 

> 제품 의 태그 와 (또는) 설명서

> 제품 디자인 과 제조 에 관 한 정보

> 기본 적 인 안전 과 유 니 버 설 적 인 성능 에 대한 요구 만족 (I GS PR)

> 수익 과 위험 분석, 그리고 위험 관리 문서

> 제품 의 인증 및 확인, 임상 전 테스트 및 임상 (평가) 데이터 포함

> 출시 후 감독 계획

2. 제조 업 체 의 품질 관리 학과 요구:

품질 관리 체 계 는 조화 로 운 기준 ISO 13845: 2016 을 참조 하여 진행 할 수 있다.설명 해 야 할 것 은 품질 관리 체 계 는 ISO 13485: 2016 에 운행 하거나 심 사 를 해 야 한다. 그러나 공고 기구 가 성에 대한 평가 에 있어 ISO 13485 인증 서 는 반드시 필요 하거나 강제 적 인 것 이 아니 라 대부분의 제조 업 체 는 ISO 134.45 인증 서 를 받 아야 고객 이 제조 업 체 에 대해 법규 의 요구 와 제품 품질 보증 에 대한 자신 감 을 향상 시 킬 수 있다. 

3. 제조 업 체 가 유럽 연합 대표 에 게 권한 을 부여 한다.

유럽 연합 의 해외 제조 업 체 (예 를 들 어 중국의 제조 업 체) 는 유럽 연합 의 국내 대표 에 게 유럽 연합 을 대신 하여 관련 활동 을 진행 해 야 한다. 예 를 들 어 주관 당국 에서 제품 의 등록 과 불량 사건 에 대한 보고 등 이다.제조 사 는 유럽 연합 대표 에 게 협 의 를 체결 하도록 권한 을 위임 하고 각자 의 직책 을 규정 해 야 한다.새로운 MDR 법규 에 따라 제조 업 체 는 관리 당국 이 조 사 를 대비 하기 위해 일련의 기술 문 서 를 유럽 연합 대표 에 게 제출 해 야 한다.  

(2) 개인 보호 마스크

PPE 법규 의 요구 에 따라 개인 보호 마스크 는 공고 기구 에서 발급 한 CE 인증서 가 있어 야 유럽 연합 에서 합 법 적 으로 상장 하여 판매 할 수 있다.PPE 법규 의 합 성에 관 한 규정 에 따라 제조 업 체 는 해당 기술 문 서 를 작성 하고 EN149: 2001 + A1: 2009 의 규격 과 테스트 요 구 를 만족 시 켜 야 한다.의료 용 마스크 에 비해 개인 보호 마스크 는 적어도 두 개의 공고 기구의 증 서 를 받 아야 한다. 즉, 5 개의 형식 검증 증 서 를 부록 으로 7 (Module C2) 의 인증서 나 8 (Module D) 의 증 서 를 첨부 하여 다음 의 그림 을 참조 한다.

의료 용 마스크 와 개인 보호 마스크 로 유럽 연합 에 수출 하 는 과정 이 서로 다르다 는 것 을 잘 알 기 위해 다음 표 로 요약 하여 참고 하도록 한다.

사..유럽 연합 공고 기구 마스크 등 업무 자질 을 갖 춘 인증 기관 명 록 (2020 년 4 월 13 일 까지 업데이트) 

다섯국내 에서 의료 기기 관리 시스템 (ISO 13485) 인증 을 실시 할 수 있 는 기구 명 록 (2020 년 4 월 13 일 까지 업데이트)