届出医療機器契約書の見本

届出医療機器契約書の見本

契約番号：京典Y____号

甲：__________u___u_u__u______u______u u有限公司（以下、甲という）

乙：北京_______医薬科学技術有限公司（以下、乙と略称する）

甲乙協議を経て、医療機器の申告に関する事項について次のような契約を締結しました。

一、双方の約束

1.甲は______u_u_u u_u u品の申告業務を全権的に北京____________u_u__u_u u_u__u u__u_u_u u_u u u u_u u u u u u

2.申告の過程で双方が協議し、協力し合う。

3.乙は甲の秘密を守り、甲が提供した製品資料を他人に漏らしてはいけない。

4.申告期間中に実験費、審査費、申告の流れ及び要求などの政策調整のため、新しい政策によって実行する場合、双方はいかなる責任を負わない。

二、双方の責任

1.甲は乙に申告製品の関連資料を提供します。医療器械生産企業資格証明、製品技術報告、安全リスク分析報告、製品性能自己測定報告、製品取扱説明書、製品は生産国（地域）で生産販売を許可する証明書（自由販売証明）。

2.甲は乙に検品に必要な資料（製品説明書と申告企業関連情報と検品送りなど）を提供し、乙は送検作業を手配することができます。

3.甲は乙に代理費を提供し、合計人民元_u_u_u_u_u u_u万元とする。

4.乙は_u u_u u_u u_u u_u u u uの製品申告、資料整理、関連コンサルティングなどすべての申告を担当しています。

5.契約が発効した日から_u_u_u_u_u_u_u u月内に申告前の準備を完了し、薬監局に報告する。

6.薬監局は受理後、医療機器承認書を取得する。

7.実験期間内に製品自体に問題があることを発見した場合、

三、経費の支払い方法

1.契約の発効日から3日間以内に、甲は乙に代理費を支払って合計人民元（u_u u_u_u_u_万元）になります。

2.薬監局から通知書を受け取ってから3日間以内に、甲は審査料を審査料通知書に指定された口座番号に送金します。

同時に乙に代理費を支払って合計人民元__u_u_u_u_万元になります。

3.薬監局から交付された医療機器承認書を取得してから3日間以内に、甲は乙に代理費を支払って合計人民元_u_u_u__u_u_u_万元になります。

4.乙は書面で甲に通知し、甲が通知を取ってから3日間以内に直接検査機関に実験費などを支払って、乙は関連機構に領収書を請求して甲に提供する。

5.乙は甲から送金された代理費用を確定した後、相応の金額の領収書を発行する。

四、違約その他

1.乙の責任により実験が中止または申告に失敗した場合、乙は甲の支払ったものを返却する。

2.乙の原因で甲に書類を申告して秘密をなくした場合、乙は甲に守秘違約金10万元を支払わなければならない。

3.甲が本契約に規定された各種の代金を遅延した場合、毎日千分の参（3‰）の違約金で乙に支払う。30日以上を超えると、乙は契約を終了する権利があり、甲は3日間以内に実験費と代理費を補充しなければならない。

4.甲が製品の実験費及び審査費などの申告製品に必要な費用を遅延した場合、製品の申告周期は延滞され、乙はいかなる責任も負わない。

5.乙の原因で申告が延期された場合、毎日千分の参（3‰）の違約金で甲に支払う。30日以上を超えると、甲は契約を中止する権利があり、乙に甲が支払った費用を返却するように要求する。

6.政策の変更または不可抗因によって申告が妨げられたり申告が失敗したりした場合、甲乙双方は責任を負いません。具体的な状況に応じて協議して解決します。

五、本契約書は一式二部で、甲乙各一部を保有する。